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苦参素氯化钠注射液说明书
【药品名称】
通用名称:苦参素氯化钠注射液
英文名称:Marine and Sodium Chloride Injection
汉语拼音:Kushensu Lühuana ZhuSheYe
【成份】本品主要成份为苦参素、氯化钠。辅料:稀盐酸、注射用水。
化学结构式:
       
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分子式:C15H24N2O2
分子量:264.36
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗。
【规格】100ml:苦参素0.6g与氯化钠0.9g
【用法与用量】静脉滴注。每日一次,每次0.4-0.6g。
【不良反应】
不良反应发生率较低。常见的不良反应有头晕、恶心、呕吐、口苦、腹泻、上腹不适或疼痛,偶见皮疹、胸闷、发热、症状一般可自行缓解。个别病人可出现注射部位发红。
【禁忌】
1、对本品过敏者禁用。
2、有严重血液、心、肝、肾及内分泌疾患者禁用。
【注意事项】
1、请在医生指导下使用本品。
2、严重肝功能不全者慎用,长期使用应密切注意肝功能变化。
3、严重肾功能不全者,不建议使用本品。
4、用药后出现药疹者应停药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇不宜使用,哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
与水合氯醛等中枢抑制剂有协同作用,对苯丙胺等中枢兴奋剂有拮抗作用,可易化士的宁的惊厥效应。
【药物过量】
目前尚未见药物过量特殊体征和症状。若发生药物过量,要对患者进行监护,给予常规支持疗法。
【药理毒理】药理作用,在四氯化碳所致肝损伤模型上,本品可降低动物的血清转氨酶和肝脏中羟脯氨酸含量,减轻肝脏的病变程度和降低感染乙型肝炎病毒(HBV)鸭的血清DHBV-DNA水平。
毒理研究:大鼠连续24周苦参素经口给药,剂量分别为48、120、300mg/kg,结果给药后动物短期内出现先兴奋后抑制症状。高剂量组大鼠体重增长缓慢,血清生化学的谷丙转氨酶(GPT)和尿素氮(BUN)数值均明显升高。中、高剂量组动物的肝脏和肾脏的脏器系数明显增加。病理检查各给药和停药后高剂量组大鼠肝脏细胞有点坏死,肺脏肺泡壁增厚,细支气管周围有淋巴细胞浸润,其它组织未见明显损伤及病理改变。停药后四周肝脏的毒性反应恢复。
【药代动力学】
动物实验显示:静脉注射苦参素后,血药浓度一时间曲线呈双指数型,符合二房室模型。口服后效应与浓度之间的关系符合S型EMax模型,为非剂量依赖性。本药主要在肝脏及小肠中代谢,而由尿液及粪便排出。尚无人体药代动力学资料。
【贮藏】避光、密闭保存。
【包装】玻璃输液瓶;100ml/瓶; 80瓶/箱.
【有效期】暂定24个月。
【执行标准】国家药品标准(试行)YBH07762004
【批准文号】国家准字H20040798
【生产企业】
企业名称:宜昌三峡制药有限公司  
生产地址:湖北省宜昌市东山经济开发区大连路
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