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    广药集团日前对外透露,将利用新版GMP认证到期的契机,以旗下上市公司白云山及其子公司作为运作平台,在未来三到四年时间,并购20到30家医药制造企业。事实上,着手并购事宜的并非广药集团一家。随着众多企业没有通过新版GMP认证,在2014年必须停产退出市场,医药产业或将迎来优胜劣汰、兼并重组的发展契机。

    四成无菌药企未过关

    所谓新版GMP是指2010年修订的药品生产质量管理规范,自2011年3月1日起开始执行。与老版GMP相比,新版GMP对无菌制剂和原料药的生产提出了更高的要求。

    据了解,针对新修订的GMP要求,企业必须投巨资进行新建厂房,或对原有药品生产厂房及空调系统进行改造,所需费用也比较高。这意味着,新版GMP改造也是对药品生产企业自身经济实力及融资能力的考验。

    按照规定,从事血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产的药企,须在2013年年底之前达到新版药品GMP要求,其他药企的达标时间则放宽至2015年年末,在两个时间节点之前未达标的药企将失去药品生产资格。

    据国家食品药品监督管理总局发布的信息,全国共有1319家无菌药品生产企业,截至2013年12月31日,已有870家提出新修订药品GMP认证申请,占66%;其中855家已完成现场检查。796家全部或部分车间通过新修订药品GMP认证,占60.3%。这也就意味着,还有近四成的无菌药品生产企业没有通过GMP认证。

    据了解,血液制品和疫苗这两个细分行业由于毛利率较高,企业多有资金实力进行改造,因此大多数企业已经通过新版GMP认证。而众多注射剂类企业则成为“困难户”,没有通过新版GMP认证。 

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    “从表象来看,药企无法通过认证的原因可能多种多样,但深层原因只有一个,即投入产出不平衡。”一位行业观察人士表示,相当一部分尚未认证的药企并非不想认证,只不过认证成本相对较高,包括改造生产线、规范生产流程等直接成本,以及递交材料、认证过程所耗费的人力、时间等间接成本。据了解,自去年下半年以来,来自中小药企关于延长首轮GMP认证的呼声便越来越高。不过,食药总局坚持认证标准不降低,同时期限不放宽。

    未通过认证企业日子难熬

    国家食药监总局表示,未通过新版GMP认证的企业,其2013年12月31日前生产的产品,可继续销售;2013年12月31日前已完成最终包装,但尚未完成检验的产品,可继续进行检验,合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间,2014年1月1日后,仍可继续生产。但是,其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。

    而按照相关规定,自2014年1月1日起,未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。对这些企业而言,这无异于是当头一棒。

    除了停产,未通过新版GMP认证的企业,还面临各地新版基药招标中被取消资格停止采购的打击。国家卫计委官员曾表态,新版GMP是基药质量评价中的重要指标,甚至可以“一票否决”。这意味着,越早拿到新版GMP证书的药企在药品招标当中越占优势。据悉,青海、上海等地均强调对新版GMP的“一票否决”,未递交新版GMP证书的,将被取消中标资格,停止采购。

    中国医药企业管理协会会长于明德估计,大概有百分之二三十没有通过新版GMP认证的企业最终会退出,特别是一些小企业经不住这样一个严峻局势的考验,退出一二百家不成问题。据了解,1998版GMP曾导致25%的药企直接退出市场。

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    中投顾问产业研究中心研究总监郭凡礼表示,新版GMP较高的门槛将不达标的企业赶出了市场,最终受益的是行业里的大型药企,因为它们拥有充足的资金储备、低成本的融资渠道,改造升级对它们而言是锦上添花,促其做大做强。有业内人士则认为,新版GMP的实施,对疫苗企业的影响还需时日,但已为注射剂生产企业带来了调整品种布局、提升产业集中度的机会。以大容量注射剂为例,我国排名前5位的生产企业,已占有全国市场近50%的份额。

    行业并购机遇来临

    事实上,从2011年3月开始实施至今,新版药品GMP的认证一直被认为是医药行业重新洗牌的一个契机。在业内人士看来,新版GMP认证短期虽然会增加行业的运营成本,但长期属于行业利好政策,有助于淘汰落后产能,提升行业集中度及整体竞争力。

    有医药行业分析师指出,从行业的发展来看,新版GMP的实施对于整个制药行业有利,首先是提高国产药品质量,提升市场竞争力;其次是提高行业的集中度,减少无序竞争,从而有利于行业创新能力的提升;再次,新版GMP实施后,一批落后产能将会被淘汰,能够有效缓解产能过剩的现象。

    “新版药品GMP认证具有优胜劣汰的作用,将进一步优化中国医药行业产业结构,提升行业集中度。”北大纵横医药合伙人史立臣表示,一些中小药企在新版药品GMP认证中难以通过是正常现象,资金缺乏和技术沉淀较低是中小药企难以通过新版GMP认证的主要因素。 

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    于明德表示,无菌制剂目前的生产集中度特别高,真正的实际产量集中在少数大企业手里,全国的粉针比如二百多亿只,这二百多亿只主要集中在前几十家的大企业中。他们都已经通过了新版GMP的认证,所以新版GMP对无菌制剂市场的影响可能不明显。“一些小企业可能会没有实力通过认证,但是它有一个产品不错,扔了可惜,干又干不下去,怎么办?给别人并走算了,新版GMP可能会引起医药企业间的一次并购风潮。”

    广药集团大南药板块总监王文楚表示,这些企业虽然未通过新版GMP认证,但是他们可能有好的医药产品和批文,具备一定的政策和资源优势,容易成为大型企业并购的对象。广药集团也会将这些企业作为重点的并购标的。王文楚透露,目前已经有十多家企业与广药集团在进行并购洽谈。在并购方式上,将采取批文购买和企业并购两种模式。批文的购买方面,主要以不再进行新版GMP改造的品种为主,今年将以注射剂和生物制药为主要目标;企业并购方面,将集中并购与企业产品结构互补的优势企业。目前,广药已成立并购专项小组和并购专家咨询委员会,专门开展并购工作,加快并购进度。 

    目前,医药原料行业需要做的最重要的就是重新打开更广阔的市场,进一步黏住消费者。在互联网时代,医药原料行业能够做的就是充分利用互联网的市场的一切资源,建立医药原料行业的线上营销渠道,以最小的成本打造最真实的品牌,开拓最为广阔的市场。

    医药原料药网站推出之后,更好地将医药行业的最新信息发布在网站上,信息更加地公开透明的,另外更多的同类行业也纷纷加盟,促进行业的进一步发展,也进一步激发了客户购买的信息。最为重要的是,凭借着互联网无时间、无地域限制的优势,医药原料也进一步打开了国外的市场,出口量甚是大增。

    当然,即使当前的线上的营销模式取得了很大的进步,但是,医药原料行业也并没有放弃线下营销,毕竟作为传统的行业,传统的线下营销还是有一定市场和客户的。线上的营销也能够宣传和带动更多的客户去体验、去购买。由此可见,传统行业和互联网还是相融的好,相互促进。

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